面對醫療器械行業整治 企業應如何自查整改
發布日期：2020-05-28
近日，國家醫保局發布了行政執法事項清單(2020年版)，其中提到將對高值醫用耗材進行檢查。
對于企業以及廣大經銷商、醫療機構，在檢查機構沒到來之前，自查整改是現在最應該做的事，自查整改哪些經營行為是重點?
1.為他人違法經營醫療器械提供場所、資質證明文件、票據。
2.從個人或者無證單位購進醫療器械。
3向無合法資質的單位或者個人銷售醫療器械。
4.偽造器械采購來源。
5.虛構醫療器械銷售流向。
6.篡改計算機系統與監測系統，隱瞞真實醫療器械購銷記錄、票據、憑證、數據。
7.醫療器械購銷存在記錄不完整、不真實，且經營行為無法追溯。
8.購銷醫療器械時，許可證書、發票、隨貨同行票據、實物賬、財務賬、器械實物、貨款不能相互對應一致。
9.醫療器械未入庫，設立賬外賬，且未納入企業質量體系管理。
10.在核準地址以外的場所儲存醫療器械。
11.未按規定對醫療器械進行運輸。
12.擅自改變注冊地址、經營方式、經營范圍。
在檢查中，若企業檢查出情節嚴重的違規違法行為，一律吊銷經營許可證，并向社會公開。對涉嫌犯罪的，移交公安機關部門。
同時對企業法定代表人和主要負責人依法納入黑名單管理，并向社會公布其姓名和身份信息;按規定向有關部門通報，實施聯合懲戒。
從過往的案例看，對待違規企業的過票、虛開發票、無證經營等違法行為的處罰，稅務總局和公安機關絕不手軟。涉案企業被嚴厲追責，追究刑事責任。
無論是飛行檢查還是暗訪，都是對不過關的械企實行懲戒，下達“整改令”，從源頭上控制“污點”企業產品的外流，企業如果想做到“來檢不驚”，必須在自身生產與管理上嚴格執行相關規定。
