吉林省正式實施醫療器械注冊人制度
發布日期：2020-08-12
近日，《吉林省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》(以下簡稱《方案》)正式印發實施。《方案》將產品注冊和生產許可相分離，注冊人自身無須設置生產廠地，可以委托具有相應資質和生產能力的企業生產樣品和獲準注冊的產品，這對優化資源配置、促進創新成果轉化、降低企業成本具有重要意義。
據介紹，目前，我國現行《醫療器械監督管理條例》實行的是產品注冊和生產許可相“捆綁”的管理模式。也就是說，產品上市必須同時取得產品注冊和生產許可。在這種“捆綁”的管理模式下，醫療器械申請人必須先投資建廠，才有資格申請產品注冊和生產許可，才可以合法生產及委托生產。然而對于科研創新企業，前期生產廠房建設投資過大，嚴重影響了企業創新的積極性和產品上市的速度，在一定程度上也導致了重復建設、資金浪費、設備閑置和產能過剩等問題。
醫療器械注冊人制度是一項同國際接軌的先進管理模式，將產品注冊與生產許可“松綁”，上市許可和生產許可相互獨立，注冊人不必自己投資建廠，可以將產品委托給有資質和生產能力的企業生產。
按照《方案》規定，吉林省內的科研機構、企業可以成為醫療器械申請人，申請醫療器械產品注冊。申請人取得醫療器械注冊證的，成為醫療器械注冊人。注冊人以自己名義把產品推向市場，并對產品全生命周期質量承擔相應法律責任。
